Farmacèutica i producte sanitari
En un entorn GMP no n'hi ha prou de fer-ho: cal poder demostrar-ho. Treballem el rendiment de les línies, la fiabilitat de les utilitats crítiques i la qualitat de la dada en plantes farmacèutiques i de producte sanitari, sabent que cada intervenció i cada desviació deixen rastre documental i que una utilitat fora de rang pot comprometre un lot sencer.
El que ens trobem en aquest sector
Finestres d'aturada molt limitades i molt cares, que obliguen a decidir amb criteri què entra en cadascuna.
Canvis de format i de lot llargs, amb molta neteja i molta verificació pel mig, que es mengen el rendiment de la línia.
Instal·lacions crítiques —aigua purificada, aire comprimit, vapor net, HVAC— amb exigències de qualificació i monitoratge contínues.
Plans de treball que han de conviure amb la qualificació i la validació, sense que cada canvi dispari un control de canvis interminable.
Pressió documental: si no està registrat, no ha passat. I la dada que serveix per a qualitat no sempre és la que serveix per gestionar.
Convivència entre producció, manteniment i qualitat, amb criteris que no sempre coincideixen i prioritats que xoquen.
Anàlisi de l'OEE per línia, amb desglossament real de les pèrdues: disponibilitat, rendiment i qualitat a la primera.
Reducció dels temps de canvi de format i de lot sense tocar el que la qualificació protegeix.
Model organitzatiu per unitats autònomes i rutina de gestió diària en planta.
Estandardització de mètodes i elaboració del Manual Operatiu de Producció.
Anàlisi del magatzem de matèria primera i de material de condicionament, i la seva sincronització amb el programa.
Plans de manteniment d'utilitats crítiques i d'equips de procés, alineats amb els requisits de qualificació.
Auditoria de gestió del manteniment amb focus en traçabilitat i compliment documental.
Anàlisi causa-arrel de desviacions i incidències amb impacte en producte.
Criticitat d'actius, pla de renovació i gestió de l'obsolescència.
Planificació de grans aturades i de projectes d'ampliació sense comprometre la qualificació.
Acompanyament en ISO 13485, ISO 9001 i ISO 55001.
Implantació de sistemes MES/GMAO amb estructura de dades, registres i traçabilitat vàlids per a auditoria.
Càlcul de l'OEE i de la disponibilitat sobre la dada real de planta, no sobre un full de càlcul paral·lel.
Integració amb SCADA i amb els sistemes de monitoratge continu d'utilitats.
Quadre de comandament únic de producció, manteniment i cost per al comitè de planta.
Definició de què mesurar en cada actiu crític abans d'instrumentar res.