Farmacéutica y producto sanitario
En un entorno GMP nada basta con hacerlo: hay que poder demostrarlo. Trabajamos el rendimiento de las líneas, la fiabilidad de las utilidades críticas y la calidad del dato en plantas farmacéuticas y de producto sanitario, sabiendo que cada intervención y cada desviación dejan rastro documental y que una utilidad fuera de rango puede comprometer un lote entero.
Lo que nos encontramos en este sector
Ventanas de parada muy limitadas y muy caras, que obligan a decidir con criterio qué entra en cada una.
Cambios de formato y de lote largos, con mucha limpieza y mucha verificación entre medias, que se comen el rendimiento de la línea.
Instalaciones críticas —agua purificada, aire comprimido, vapor limpio, HVAC— con exigencias de cualificación y monitorización continuas.
Planes de trabajo que deben convivir con la cualificación y la validación, sin que cada cambio dispare un control de cambios interminable.
Presión documental: si no está registrado, no ha ocurrido. Y el dato que sirve para calidad no siempre es el que sirve para gestionar.
Convivencia entre producción, mantenimiento y calidad, con criterios que no siempre coinciden y prioridades que chocan.
Análisis del OEE por línea, con desglose real de las pérdidas: disponibilidad, rendimiento y calidad a la primera.
Reducción de los tiempos de cambio de formato y de lote sin tocar lo que la cualificación protege.
Modelo organizativo por unidades autónomas y rutina de gestión diaria en planta.
Estandarización de métodos y elaboración del Manual Operativo de Producción.
Análisis del almacén de materia prima y de material de acondicionamiento, y su sincronización con el programa.
Planes de mantenimiento de utilidades críticas y de equipos de proceso, alineados con los requisitos de cualificación.
Auditoría de gestión del mantenimiento con foco en trazabilidad y cumplimiento documental.
Análisis causa-raíz de desviaciones e incidencias con impacto en producto.
Criticidad de activos, plan de renovación y gestión de la obsolescencia.
Planificación de grandes paradas y de proyectos de ampliación sin comprometer la cualificación.
Acompañamiento en ISO 13485, ISO 9001 e ISO 55001.
Implantación de sistemas MES/GMAO con estructura de datos, registros y trazabilidad válidos para auditoría.
Cálculo del OEE y de la disponibilidad sobre el dato real de planta, no sobre una hoja de cálculo paralela.
Integración con SCADA y con los sistemas de monitorización continua de utilidades.
Cuadro de mando único de producción, mantenimiento y coste para el comité de planta.
Definición de qué medir en cada activo crítico antes de instrumentar nada.